Falsified Medicines Directive

De nieuwe Europese wetgeving per 9 februari 2019


In de strijd tegen de geneesmiddel vervalsingen wordt per 9 februari 2019 een nieuwe Europese wet van kracht, de Falsified Medicines Directive (FMD). Dit betekent dat elke verpakking van een recept plichtig geneesmiddel geproduceerd vanaf 9 februari 2019 een unieke identificatiecode (2D- Matrix) heeft, die is vastgelegd in een centrale databank.

In deze 2D-Matrix worden standaard oa de volgende kenmerken: productcode, serialnummer, ompakchargenummer en houdbaarheidsdatum opgenomen. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor het aanbrengen van de code op de geneesmiddelverpakkingen en zo ook de fabrikanten van de parallel geïmporteerde geneesmiddelen uit de EER. Daarbij hebben zij de verplichting de oorspronkelijke gegevens van de originele fabrikant af te melden in de centrale database en deze te vervangen door hun eigen gegevens in 2D matrix en leesbare tekst.

Daarnaast zijn alle verpakkingen, ook die van de parallel handelaren, van recept plichtige geneesmiddelen vanaf 9 februari 2019 ook voorzien van een veiligheidszegel, bijvoorbeeld een sluitzegel. Om te voldoen aan door de overheid gestelde regels met betrekking tot de ompak van parallel geïmporteerde geneesmiddelen, zal de oorspronkelijke verpakking zoals te doen gebruikelijk moeten worden geopend en de bijsluiter worden vervangen door een exemplaar in Nederlandse tekst. Door de fabrikanten van parallel geïmporteerde geneesmiddelen zal derhalve een nieuwe sluitzegel als veiligheidszegel worden aangebracht.